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小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

注册人名称：

苏州普瑞斯生物科技有限公司

苏械注准20202401010

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号

批准(备案)日期：

2020-08-26

有效期至：

2025-08-25

结构及组成：

组成成分浓度试剂1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 胆固醇酯酶 1.5KUL 胆固醇氧化酶 2.3KUL 过氧化氢酶 1KUL N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 0.5gL 吐温 20 1mlL ProClin 950 1mlL PH 7.40-7.60试剂2 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 4-氨基安替比林（4-Aminoantipyrine-reagent grade） 5gL 过氧化物酶 2KUL Triton x-100（曲拉通X-100） 2mlL ProClin 950 1mlL PH 7.40-7.60校准品(冻干品）小而密低密度脂蛋白胆固醇 0.708～1.062mmolL trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL D-海藻糖 10gL ProClin 950 1mlL PH 7.40-7.60质控品水平1(冻干品）小而密低密度脂蛋白胆固醇 0.258～0.386 mmolL trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL D-海藻糖 10gL ProClin 950 1mlL PH 7.40-7.60质控品水平2(冻干品）小而密低密度脂蛋白胆固醇 1.208～1.812 mmolL trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057gL 牛白蛋白 50gL D-海藻糖 10gL ProClin 950 1mlL PH 7.40-7.60

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼。

型号规格：

规格1 R1：30mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2规格2 R1：60mL×1；R2：20mL×1；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2规格3 R1：60mL×2；R2：20mL×2；校准品（选配）：1mL×1；质控品（选配）：1mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开盖后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品复溶稳定5天，质控品复溶稳定5天。

管理类别：

第二类