小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20182400333

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-09-03

有效期至：

2023-07-24

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，磷脂酶，过氧化物酶，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，1-丁基-3甲基咪唑六氟磷酸盐；试剂2：磷酸盐缓冲液，4-氨基安替比林，乙二胺四乙酸；校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇，磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，乳糖；质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇，磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，乳糖。

适用范围：

用于人血清和血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇 (sdLDL-C)浓度的定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“4×200测试盒”。2、适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380，日立：3110生化分析仪”。3、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2-8℃条件下储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20182400333	1×200T	4000.0000
江西省+动态第40批	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20182400333	2×420T	20160.0000
江西省+动态第39批	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20182400333	1*400T	9600.0000
江西省+动态第40批	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20182400333	2x440T	15109.0000
江西省+动态第40批	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20182400333	60mL(试剂1:1×45mL+试剂2:1×15mL)	5400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20182400333	1×400测试/盒	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20182400333	2×420测试（试剂1：2×420测试+试剂2：2×420测试）	15120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20182400333	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	4860.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20182400333	1×200测试/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20182400333	1×200测试（试剂1：1×200测试+试剂2：1×200测试）	4320.0000