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小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(过氧化物酶法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20182400333

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-09-03

有效期至：

2023-07-24

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，磷脂酶，过氧化物酶，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，1-丁基-3甲基咪唑六氟磷酸盐；试剂2：磷酸盐缓冲液，4-氨基安替比林，乙二胺四乙酸；校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇，磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，乳糖；质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇，磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，乳糖。

适用范围：

用于人血清和血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇 (sdLDL-C)浓度的定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“4×200测试盒”。2、适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380，日立：3110生化分析仪”。3、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2-8℃条件下储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类