微导丝-国械注准20233031971-器械数据

产品名称：

微导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233031971

注册人住所：

山东省济南市莱芜高新区泰山路31号

批准(备案)日期：

2023-12-19

有效期至：

2028-12-18

结构及组成：

该产品由微导丝及附件组成。微导丝由芯丝、绕丝和显影弹簧组成，远端涂覆亲水涂层。附件包括通丝针和扭控器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

适用范围：

该产品适用于引导其他器械插入血管，包括神经血管系统和外周血管系统，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市莱芜高新区泰山路31号2号楼2层

型号规格：

CW05-12-50、CW05-12-100、CW05-12-150、CW05-14-50、CW05-14-100、CW05-14-150、CW05-16-50、CW05-16-100、CW05-16-150、CW05-18-50、CW05-18-100、CW05-18-150

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类。