微导丝

国产失效注册第二类

产品名称：

微导丝

注册人名称：

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20203030223

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼

批准(备案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

结构及组成：

该产品由由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝、安全丝组成，绕丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年

适用范围：

引导其他器械插入血管，包括神经血管系统和外周血管系统，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2024-04-10n变更内容：生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号1号楼1楼4921~4930储位n变更时间：2022-01-04n变更内容：“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”。n变更时间：2022-02-17n变更内容： “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”。n变更时间：2022-11-18n变更内容： “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。n变更时间：2023-01-17n变更内容：产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”；型号规格变更，详见“型号规格变化对比表”；结构组成由“该产品由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝、安全丝组成，绕丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”，变更为“该产品由导丝、插入工具、扭转器和塑形针组成。导丝由芯丝、绕丝组成，部分型号含安全丝。绕丝与远端芯丝表面涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年”。n变更时间：2023-07-10n变更内容：生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号；变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）n变更时间：2023-08-22n变更内容：一、型号、规格变更详见型号规格变更对比表。二、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	微导丝	国械注准20203030223	101P1030A10E	3400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	微导丝	国械注准20203030223	101P1030A10F	3400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	微导丝	国械注准20203030223	101P1030A10S	3400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	微导丝	国械注准20203030223	101P1030B10E	3400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	微导丝	国械注准20203030223	101P1030B10F	3400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	微导丝	国械注准20203030223	101P1030B10S	3400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	微导丝	国械注准20203030223	101P1230A10E	3400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	微导丝	国械注准20203030223	101P1230A10F	3400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	微导丝	国械注准20203030223	101P1230A10S	3400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	微导丝	国械注准20203030223	101P1230B10E	3400.0000