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医用透明质酸钠凝胶

国产有效注册第三类

产品名称：

医用透明质酸钠凝胶

注册人名称：

上海其胜生物制剂有限公司

国械注准20153140476

注册人住所：

上海市闵行区七莘路6498号

批准(备案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

本品主要成分为透明质酸钠,透明质酸钠原料是利用微生物发酵法制得。透明质酸钠是由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡糖醛酸交替连接而成的直链多糖。产品经终端高压蒸汽灭菌,一次性使用。

适用范围：

本品辅助用于预防或减少腹（盆）腔手术的术后粘连。

变更情况：

2021-08-23 企业申请产品技术要求部分内容的变更，包括鉴别、含量、透光率和剪切粘度等性能指标的试验方法的变更，同时对外观、有效使用量、渗透压和特性黏数等内容进行文字性变更，详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

上海市闵行区七莘路6498号

型号规格：

1ml, 2ml, 3ml, 5ml

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20153640476鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1.根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对产品是否促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行进一步研究。2.进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。3.提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。4.针对适应证，研究评估产品是否干扰期望的愈合过程。