游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20163400001-器械数据

产品名称：

游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

北京同生时代生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400001

注册人住所：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

FPSA校准品、包被板、酶结合物溶液、发光底物液A、发光底物液B、浓缩洗液（20×）、封板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗原FPSA。

变更情况：

2017-01-10 “注册人住所：北京市大兴工业园科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴工业园科苑路18号三层”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2018-10-26 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型；受托生产地址：北京市房山区窦店镇芦村一区5号”。 2020-04-17 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型；受托生产地址：北京市房山区窦店镇芦村一区5号”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2021-01-18 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。

生产地址：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型

型号规格：

96人份盒

管理类别：

第三类