游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20243401681-器械数据

产品名称：

游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

注册(备案)号：

国械注准20243401681

注册人住所：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

本产品由试剂1：鼠源性fPSA抗体包被的顺磁性微球、试剂2：样本稀释液、试剂3：吖啶酯标记的鼠源性fPSA抗体、校准品1(可选配)、校准品2(可选配)、校准品3(可选配)、质控品L(可选配)、质控品H(可选配) 组成。 (具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)的浓度。临床上主要用于前列腺癌的治疗监测。检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

型号规格：

包含校准品与质控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校准品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含质控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12月。

管理类别：

Ⅲ

备注：