游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20253401194-器械数据

产品名称：

游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401194

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼

批准(备案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

结构及组成：

试剂R1：标记物D标记的前列腺特异性抗原单抗，保存缓冲液(含0.05%防腐剂)；试剂R2：标记物K1、K2标记的FPSA单抗，保存缓冲液(含0.05%防腐剂)；校准品、质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于定量检测男性血清中的游离前列腺特异性抗原(FPSA)，临床上用于前列腺癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼

型号规格：

规格1：100测试/盒；规格2：200测试/盒；规格3：100测试/盒；校准品：水平1:1×1mL，水平2：1×1mL；质控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；规格4：200测试/盒；校准品：水平1:1×1mL，水平2：1×1mL；质控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：