乙型肝炎病毒表面抗体质控品

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体质控品

注册人名称：

国械注准20223401236

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25

批准(备案)日期：

2022-09-09

有效期至：

2027-09-08

结构及组成：

阴性质控品：人源的乙型肝炎病毒表面抗体（浓度：6±1.8mIU/mL），储存于新生牛血清中。防腐剂为Proclin 300；阳性质控品：人源的乙型肝炎病毒表面抗体（浓度：100±20mIU/mL），储存于新生牛血清中。防腐剂为Proclin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本质控品与亚辉龙公司的乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）（注册证号：国械注准20173401416）配套使用，用于乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）项目检测时的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

乙型肝炎病毒表面抗体质控品（阴性）：2 × 2.0 mL，乙型肝炎病毒表面抗体质控品（阳性）：2 × 2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

备注：

受托企业名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒表面抗体质控品	国械注准20223401236	阴性：2×2.0 mL，阳性：2×2.0 mL。	529.20
江西省+动态第62批	乙型肝炎病毒表面抗体质控品	国械注准20223401236	阴性：2×2.0 mL，阳性：2×2.0 mL。	529.2000