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一次性使用医用激光光纤

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用医用激光光纤

注册人名称：

武汉唐济科技有限公司

鄂械注准20212013213

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区长城园路8号

批准(备案)日期：

2021-03-12

有效期至：

2026-03-11

结构及组成：

一次性使用医用激光光纤由连接器、光纤丝、保护管三个部件组成。光纤丝采用熔融石英材料，连接器采用铜和不锈钢材料，保护管采用硅橡胶材料制成。产品一次性使用，无菌提供。

适用范围：

仅供医疗机构激光手术使用，与输出波长范围为532-2100nm,连接器类型为SMA905标准的激光治疗仪配合使用，用于传输激光能量，不直接进入眼内和血管内传输激光能量。本产品为一次性使用，以无菌形式提供。

变更情况：

2022-07-08:型号、规格由【TJ17031】变更为【TJ17031、TJ17032、TJ17033、TJ17034】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;本文件与“一次性使用医用激光光纤”注册证共同使用。2022-06-28:注册人名称由【武汉唐济科技有限公司】变更为【武汉唐济医疗科技有限公司】;注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区长城园路8号】变更为【武汉东湖新技术开发区长城园路8号光谷精工科技园A座401室】;本文件与“一次性使用医用激光光纤”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区长城园路8号海容基孵化园A栋4楼

型号规格：

TJ17031

管理类别：

第二类