一次性使用微创扩张引流套件

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20152661181

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

2019-10-25

2025-05-18

产品由扩张管、鞘管、接头（直型或Y型）、密封帽（如有）、导丝、引流管、导引针及手术刀组成。其中导丝、引流管、导引针及手术刀为选配配件。

用于经皮穿刺扩张、放置引流导管或手术器械一次性使用。

2020-05-20: 1、型号、规格由“8.0Fr、10.0Fr、12.0 Fr、14.0 Fr、16.0 Fr、18.0 Fr”变更为“直型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；rnY型：10Fr×13cm，12Fr×13cm，14Fr×13cm，16Fr×13cm，18Fr×13cm，20Fr×13cm，22Fr×13cm，10Fr×17cm，12Fr×17cm，14Fr×17cm，16Fr×17cm，18Fr×17cm，20Fr×17cm，22Fr×17cm，10Fr×21cm，12Fr×21cm，14Fr×21cm，16Fr×21cm，18Fr×21cm，20Fr×21cm，22Fr×21cm”。n2、结构及组成由“主要由扩张管、剥皮鞘、接头、把手组成。”变更为“由扩张管、鞘管、接头（直型或Y型）、密封帽（如有）组成。”。n3、技术要求由“产品技术要求。”变更为“注册证附件“产品技术要求”载明内容发生变更，变更内容见附页（共3页）。”。nn2020-05-20: 1、生产地址由“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房”变更为“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号”。

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

直型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；rnY型：10Fr×13cm、12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm、20Fr×13cm、22Fr×13cm、10Fr×17cm、12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm、20Fr×17cm、22Fr×17cm、10Fr×21cm、12Fr×21cm、14Fr×21cm、16Fr×21cm、18Fr×21cm、20Fr×21cm、22Fr×21cm。rn以上所有规格型号均可选配配件：导丝（JWⅠ-032、FSⅡ-032）、引流管（14Fr、16Fr、18Fr）(包括引流管主管、引流管接头和引流管连接管）、导引针（18G）及手术刀（11）。

第二类

本文件与“粤械注准20152031181”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：03神经和心血管手术器械-10神经和心血管手术器械-牵开器。