一次性使用微创扩张引流套件

深圳库珀医疗股份有限公司

粤械注准20162030033

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201

2023-01-12

2026-01-28

一次性使用微创扩张引流套件由扩张管、套管、超硬涂层导丝、穿刺针和Foley管组成，超硬涂层导丝、穿刺针和Foley管为选配件。

供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。

2022-07-04: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。rnn2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。rnn2022-12-28: 1、型号、规格由“型号：单根装和复合装。规格：KP-8F、KP-10F、KP-12F、KP-14F、KP-16F、KP-18F、KP-20F、KP-22F。”变更为“型号：单根装和复合装共两种型号。规格：KP-8F、KP-10F、KP-12F、KP-14F、KP-16F、KP-18F、KP-20F、KP-22F、KP-16F-Y、KP-18F-Y、KP-20F-Y、KP-22F-Y共12种规格。”。rn2、结构及组成由“由扩张管、套管、超硬涂层导丝、导引针构成；其中超硬涂层导丝和导引针为选配件。”变更为“一次性使用微创扩张引流套件由扩张管、套管、超硬涂层导丝、穿刺针和Foley管组成，超硬涂层导丝、穿刺针和Foley管为选配件。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。rnn2023-01-12: 1、注册人名称由“深圳市库珀科技发展有限公司”变更为“深圳库珀医疗股份有限公司”。

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512

型号：单根装和复合装共两种型号。规格：KP-8F、KP-10F、KP-12F、KP-14F、KP-16F、KP-18F、KP-20F、KP-22F、KP-16F-Y、KP-18F-Y、KP-20F-Y、KP-22F-Y共12种规格。

第二类

本文件与“粤械注准20162030033”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-10神经和心血管手术器械-牵开器