一次性使用超声软组织手术刀头-国械注准20253011807-器械数据

产品名称：

一次性使用超声软组织手术刀头

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253011807

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2025-09-05

有效期至：

2030-09-04

结构及组成：

该产品由钳头、刀杆、手柄以及扭力扳手组成。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的超声高频集成手术设备(型号及软件发布版本见附页)配合使用，用于手术中对软组织进行切割止血，闭合直径≤5mm的血管。SOB-14/SOB-23/SOB-36/SOB-45刀头的增强凝血EVS功能，具备对5~7mm 血管的闭合能力，其临床应用场景、使用方式需符合临床诊疗规范，并由临床医师根据患者基本情况 (包括凝血状态，血压情况、抗凝治疗、血管类型、位置等)综合把握。具体使用要求和已有验证数据等详见说明书。

生产地址：

浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号（委托生产）

型号规格：

SOA-14、SOA-23、SOA-36、SOA-45、SOB-14、 SOB-23、SOB-36、SOB-45、SCA-14、SCA-23、SCA-36、SCA-45

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：杭州迈瑞医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91330122720041150R