非顺应性PTCA球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

非顺应性PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20193031503

注册人住所：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

批准(备案)日期：

2019-01-04

有效期至：

2024-01-03

结构及组成：

非顺应性PTCA球囊扩张导管产品的组成及材料为：TIP头（聚醚酰胺嵌段共聚物）、球囊保护鞘（聚四氟乙烯）、球囊（尼龙）、球囊内管（聚醚酰胺嵌段共聚物）、Marker（铂铱合金）、球囊外管（聚醚酰胺嵌段共聚物）、金属导管（304不锈钢）、护套（内层304不锈钢、外层聚烯烃）、接头（聚碳酸酯）。其中球囊外管局部涂覆有润滑涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上，PCI支架植入后，使用非顺应性PTCA球囊扩张导管对支架进行的再次扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-21 “生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼”。

生产地址：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3771381号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20193031503	直径(mm)4.25±0.15,长度(mm)：15±1	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20193031503	直径(mm)3.50±0.15,长度(mm)：20±1	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20193031503	直径(mm)3.00±0.15,长度(mm)：6±1	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20193031503	直径(mm)3.00±0.15,长度(mm)：15±1	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20193031503	直径(mm)4.50±0.15,长度(mm)：6±1	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20193031503	直径(mm)3.25±0.15,长度(mm)：20±1	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20193031503	直径(mm)3.75±0.15,长度(mm)：15±1	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20193031503	直径(mm)3.00±0.15,长度(mm)：10±1	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20193031503	直径(mm)2.50±0.15,长度(mm)：6±1	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20193031503	直径(mm)2.75±0.15,长度(mm)：20±1	\"*\"