非顺应性PTCA球囊扩张导管-国食药监械(准)字2014第3771381号-器械数据

产品名称：

非顺应性PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

赛诺医疗科学技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3771381号

注册人住所：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

批准(备案)日期：

2014-07-28

有效期至：

2018-07-27

结构及组成：

非顺应性PTCA球囊扩张导管产品的组成及材料为:TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、球囊内管(聚醚酰胺嵌段共聚物)、Marker(铂铱合金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)、金属导管(304不锈钢)、护套(内层304不锈钢、外层聚烯烃)、接头(聚碳酸酯)。其中球囊外管局部涂覆有润滑涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上,PCI支架植入后,使用非顺应性PTCA球囊扩张导管对支架进行的再次扩张。

变更情况：

注册申请应附资料12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告;“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层”变更为“生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2)3层”。

生产地址：

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

预期用途：

主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上,PCI支架植入后,使用非顺应性PTCA球囊扩张导管对支架进行的再次扩张。

主要组成成分：

非顺应性PTCA球囊扩张导管产品的组成及材料为:TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、球囊内管(聚醚酰胺嵌段共聚物)、Marker(铂铱合金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)、金属导管(304不锈钢)、护套(内层304不锈钢、外层聚烯烃)、接头(聚碳酸酯)。其中球囊外管局部涂覆有润滑涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。