非顺应性PTCA球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

非顺应性PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

江苏脉动医疗器械科技有限公司

国械注准20183030555

注册人住所：

江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼

批准(备案)日期：

2018-12-12

有效期至：

2023-12-11

结构及组成：

该产品由带环芯轴、尖端、内管、标记环、球囊、远端外管、海波管、胶套、导管座、球囊保护套及配件组成。带环芯轴材料为304V不锈钢，尖端材料为HDPELLDPEPebax，内管材料为HDPELLDPE尼龙11，标记环材料为铂铱合金，球囊材料为尼龙12，远端外管材料为尼龙11，油性涂层材料主要成分为聚二甲基硅氧烷，亲水涂层材料主要成分为聚乙烯吡咯烷酮。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品有效期2年。

适用范围：

适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注; 支架手术后球囊扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-08 “注册人住所：江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼；生产地址：江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼”变更为“注册人住所：江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号；生产地址：江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号1栋第1层”。

生产地址：

江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20183030555	球囊直径2.0mm，球囊长度8mm,内管直径0.546mm，远端外管直径0.851mm，海波管直径0.67mm，导管有效长度1400mm,导丝适配性0.36mm（0.014\'\'）	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20183030555	球囊直径3.5mm，球囊长度18mm,内管直径0.546mm，远端外管直径0.851mm，海波管直径0.67mm，导管有效长度1400mm,导丝适配性0.36mm（0.014\'\'）	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20183030555	球囊直径2.5mm，球囊长度15mm,内管直径0.546mm，远端外管直径0.851mm，海波管直径0.67mm，导管有效长度1400mm,导丝适配性0.36mm（0.014\'\'）	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20183030555	球囊直径2.0mm，球囊长度18mm,内管直径0.546mm，远端外管直径0.851mm，海波管直径0.67mm，导管有效长度1400mm,导丝适配性0.36mm（0.014\'\'）	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20183030555	球囊直径3.0mm，球囊长度15mm,内管直径0.546mm，远端外管直径0.851mm，海波管直径0.67mm，导管有效长度1400mm,导丝适配性0.36mm（0.014\'\'）	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20183030555	球囊直径3.75mm，球囊长度18mm,内管直径0.546mm，远端外管直径0.864mm，海波管直径0.67mm，导管有效长度1400mm,导丝适配性0.36mm（0.014\'\'）	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20183030555	球囊直径2.5mm，球囊长度8mm,内管直径0.546mm，远端外管直径0.851mm，海波管直径0.67mm，导管有效长度1400mm,导丝适配性0.36mm（0.014\'\'）	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	冠脉扩张球囊/非顺应性/快速交换	国械注准20183030555	球囊直径2.5mm，球囊长度10mm,内管直径0.546mm，远端外管直径0.851mm，海波管直径0.67mm，导管有效长度1400mm,导丝适配性0.36mm（0.014\'\'）	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20183030555	球囊直径4.0mm，球囊长度15mm,内管直径0.546mm，远端外管直径0.864mm，海波管直径0.67mm，导管有效长度1400mm,导丝适配性0.36mm（0.014\'\'）	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	非顺应性PTCA球囊扩张导管	国械注准20183030555	球囊直径2.25mm，球囊长度10mm,内管直径0.546mm，远端外管直径0.851mm，海波管直径0.67mm，导管有效长度1400mm,导丝适配性0.36mm（0.014\'\'）	\"*\"