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非顺应性PTCA球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

非顺应性PTCA球囊扩张导管

注册人名称：

江苏脉动医疗器械科技有限公司

国械注准20183030555

注册人住所：

江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼

批准(备案)日期：

2018-12-12

有效期至：

2023-12-11

结构及组成：

该产品由带环芯轴、尖端、内管、标记环、球囊、远端外管、海波管、胶套、导管座、球囊保护套及配件组成。带环芯轴材料为304V不锈钢，尖端材料为HDPELLDPEPebax，内管材料为HDPELLDPE尼龙11，标记环材料为铂铱合金，球囊材料为尼龙12，远端外管材料为尼龙11，油性涂层材料主要成分为聚二甲基硅氧烷，亲水涂层材料主要成分为聚乙烯吡咯烷酮。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品有效期2年。

适用范围：

适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注; 支架手术后球囊扩张。

变更情况：

2022-03-08 “注册人住所：江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼；生产地址：江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼”变更为“注册人住所：江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号；生产地址：江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号1栋第1层”。

生产地址：

江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。