植入式左心室辅助系统

国产有效注册第三类

产品名称：

植入式左心室辅助系统

注册人名称：

深圳核心医疗科技有限公司

国械注准20233120716

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋1601

批准(备案)日期：

2023-06-06

有效期至：

2028-06-05

结构及组成：

由植入部件、体外部件、手术附件组成，其中植入部件包括左心室辅助泵（Corheart 6）、顶环（即心尖缝合环，CH-ACC-01）、出口管（CH-OF-01），体外部件包括连接器保护套（CH-ACC-05）、控制器（CH-CON-01）、可充电锂电池组（CH-BAT-01、CH-BAT-02）、电源适配器（CH-PW-01）、充电座（CH-CHG-01）、通讯适配器（CH-COMM-01，选配）、监视器（MIT-W101-A，选配）、随身包（CH-BG-01）、淋浴包（CH-BG-02），手术附件包括开孔刀（CH-ACC-03）、拉线刀（CH-ACC-02）、连接器密封套（CH-ACC-04）。

适用范围：

与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路丰业工业区厂房 A-201、A202 室

型号规格：

Corheart 6

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

1.继续开展产品可靠性研究。2.上市后对所有植入者进行跟踪随访，制定随访方案，明确观察指标、随访时间，需关注患者右心衰竭、感染、神经系统功能障碍、心律失常、心包积液、精神疾病发作、静脉血栓栓塞、非中枢神经系统动脉血栓栓塞、肾功能障碍等并发症以及器械故障的发生情况，相关上市后随访情况需形成年度随访报告。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	植入式左心室辅助系统	国械注准20233120716	顶环（即心尖缝合环，CH-ACC-01)、出口管（CH-OF-01）、开孔刀（CH-ACC-03）、拉线刀（CH-ACC-02）、连接器密封套（CH-ACC-04）	70000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	植入式左心室辅助系统	国械注准20233120716	可充电锂电池组（CH-BAT-01、CH-BAT-02）、电源适配器（CH-PW-01）、充电座（CH-CHG-01）	130000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	植入式左心室辅助系统	国械注准20233120716	Corheart 6	580000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	植入式左心室辅助系统	国械注准20233120716	连接器保护套（CH-ACC-05）、控制器（CH-CON-01）、通讯适配器（CH-COMM-01）、监视器（MIT-W101-A）	260000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式左心室辅助系统-左心室辅助泵	国械注准20233120716	左心室辅助泵（Corheart 6）	580000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式左心室辅助系统-体外监视器	国械注准20233120716	连接器保护套（CH-ACC-05）、控制器（CH-CON-01）、通讯适配器（CH-COMM-01）、监视器（MIT-W101-A）	260000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式左心室辅助系统-体外电源组件	国械注准20233120716	可充电锂电池组（CH-BAT-01、CH-BAT-02）、电源适配器（CH-PW-01）、充电座（CH-CHG-01）	130000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式左心室辅助系统-手术配件包	国械注准20233120716	顶环（即心尖缝合环，CH-ACC-01)、出口管（CH-OF-01）、开孔刀（CH-ACC-03）、拉线刀（CH-ACC-02）、连接器密封套（CH-ACC-04）	70000.0000
2023年9月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	植入式左心室辅助系统-体外电源组件	国械注准20233120716		130000.00
2023年9月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	植入式左心室辅助系统-体外监视器	国械注准20233120716		260000.00