植入式左心室辅助系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

植入式左心室辅助系统

注册人名称：

重庆永仁心医疗器械有限公司

国械注准20193120603

注册人住所：

重庆市北碚区云禾路74号第1层

批准(备案)日期：

2024-05-28

有效期至：

2029-08-25

结构及组成：

由体内部件、体外部件和手术工具组成，其中体内部件包括血液泵组件(含泵缆，BP210、BP310，选配)、入血管(GU30、GU100，选配)、出血管(GU20、GU200，选配)，体外部件包括控制器(CT210、CT211，选配)、控制器连接元件(CT220、CT221，选配)、纯水密封构成组件(CS210、CS211，选配)、纯水密封流路清洗组件(CS220)、AC/DC适配器(AA211)、电池(BT210)、充电器(CH210)、紧急备用电池(CT230)、备用控制器(CT240、CT241，选配)、外部监控器(EM210，选配)、外部监控器底座(EM210，选配)、外部监控器连接线缆(EM220，选配)、操作钥匙(CT250，选配)，手术工具包括隧道刀(SS10、SS100，选配)、穿孔器(SS21、SS170，选配)、手术扳手(SS30，选配)、解剖器(SS40，选配)。　　入血管(GU30)、出血管(GU20)与穿孔器(SS21)配套使用；入血管(GU100)、出血管(GU200)与穿孔器(SS170)配套使用。

适用范围：

用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-02 “注册人住所:重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附63号; 生产地址:重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附63号；重庆市江北区鱼嘴镇长惠路24号附8幢”变更为“注册人住所:重庆市北碚区云禾路74号; 生产地址:重庆市北碚区云禾路74号第1层；重庆市江北区鱼嘴镇长惠路24号附8幢”。 2020-10-20 详见附件。2021-07-01 “注册人住所:重庆市北碚区云禾路74号”变更为“注册人住所: 重庆市北碚区云禾路74号第1层”。 2022-09-13 详见附件。 2023-12-26 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

重庆市北碚区云禾路74号第1层；重庆市江北区鱼嘴镇长惠路24号附8幢

型号规格：

EVAHEART I

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式左心室辅助系统	国械注准20193120603	EVAHEART I	690000.0000
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	植入式左心室辅助系统	国械注准20193120603		998000
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	植入式左心室辅助系统	国械注准20193120603		998000
江西省+动态第56批	心室辅助装置\|常规	国械注准20193120603	常规	690000.0000
云南+常态挂网项目	植入式左心室辅助系统	国械注准20193120603	EVAHEART I	668000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	植入式左心室辅助系统	国械注准20193120603	EVAHEART I	998000