电子上消化道内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡-国械注进20163063288-器械数据

产品名称：

电子上消化道内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163063288

注册人住所：

东京都港区西麻布二丁目26番30号

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

该产品主要由插入部、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部组成，插入部包括头端部/弯曲部和软性部。

适用范围：

该产品与视频处理器VP-3500HD/VP-4450HD及光源装置配合使用，用于通过视频显示器提供上消化道（不包括十二指肠）的图像供观察、诊断和治疗用。

代理公司：

富士胶片（中国）投资有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元

变更情况：

2022-03-09 原注册证中载明的生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地”变更为“茨城县常陆大宫市东野4112番地，栃木县佐野市小中町700番地”。

生产地址：

茨城县常陆大宫市东野4112番地

型号规格：

EG-601WR

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163223288延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。