胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）-沪械注准20252400184-器械数据

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20252400184

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2025-05-09

有效期至：

2030-05-08

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷；试剂2：胱抑素C多抗修饰颗粒(兔源)、三羟甲基氨基甲烷；校准品：Tris缓冲液、胱抑素C抗原。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中胱抑素C(Cystatin C，CysC)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）

型号规格：

2×200测试/盒, 校准品：5×0.5mL(选配)； 4×440测试/盒, 校准品：5×0.5mL(选配)；

产品储存条件及有效期：

在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂(盒)自生产之日起有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：