胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

注册人名称：

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20172400471

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

批准(备案)日期：

2022-08-08

有效期至：

2027-08-08

结构及组成：

试剂1：磷酸盐甘氨酸缓冲液、表面活性剂；试剂2：抗人Cys-C-IgG的致敏乳胶颗粒悬液、磷酸盐甘氨酸缓冲液、表面活性剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

“2.7准确度：用本试剂盒检测有证参考物质，其结果与参考物质的标示值的相对偏差应不超过±15%；\\n3.8准确度：用有证参考物质北京利德曼公司的Cys-C液态校准品对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式(4)计算相对偏差（B）应符合2.7的要求”\\n变更为：\\n“2.7准确度：用本试剂盒检测胱抑素C冰冻人血清国家标准品（2个水平），其结果与国家标准品的标示值的相对偏差应不超过±10%；\\n3.8准确度：用胱抑素C冰冻人血清国家标准品（2个水平），对本试剂（盒）进行测试，每个水平分别重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式(4)计算相对偏差（B）应符合2.7的要求。”;本文件与“沪械注准20172400471”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-29,1、产品注册证变更包装规格，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更规格型号和性能指标，详见附件2（共2页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用机型等，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20172400471”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24

生产地址：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

型号规格：

R1: 1×50ml，R2: 1×10ml；R1: 1×100ml，R2: 1×20ml；R1: 2×50ml，R2: 2×10m；R1: 2×100ml，R2: 2×20ml；R1: 4×50ml，R2: 4×10ml；R1: 4×100ml，R2: 4×20ml；R1: 6×50ml，R2: 6×10ml；R1: 6×100ml，R2: 6×20ml；R1: 1×5000ml，R2: 1×1000ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	沪械注准20172400471	R1: 1×50ml，R2: 1×10ml	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	沪械注准20172400471	R1: 2×50ml，R2: 2×10ml	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	沪械注准20172400471	R1: 4×50ml，R2: 4×10ml	24000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	沪械注准20172400471	R1: 1×100ml，R2: 1×20ml	12000.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	沪械注准20172400471	R1: 6×100ml，R2: 6×20ml	8081.7100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	沪械注准20172400471	R1: 6×50ml，R2: 6×10ml	4040.8600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	沪械注准20172400471	R1: 4×100ml，R2: 4×20ml	5387.8100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	沪械注准20172400471	R1: 4×50ml，R2: 4×10ml	2693.9000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	沪械注准20172400471	R1: 2×50ml，R2: 2×10ml	1346.9500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	沪械注准20172400471	R1: 2×100ml，R2: 2×20ml	2693.9000