超声骨密度仪-湘械注准20222072091-器械数据

产品名称：

超声骨密度仪

注册人名称：

湖南盛倍特医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222072091

注册人住所：

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第七层702

批准(备案)日期：

2022-11-18

有效期至：

2027-11-17

结构及组成：

S-Omnisense 9000：产品由主机、电源适配器、电源线、可选择配置的超声探头（CM、CS和CR型）、可选择配置的脚踏开关、系统质量校验模块、选择配置的测量附件（L型直尺、弹簧皮尺与手枕）组成。S-MiniOmni：产品由主机、电源适配器、电源线、CM型超声探头、可选择配置的脚踏开关、系统质量校验模块、USB连接线、软件安装U盘、作为测量附件的弹簧皮尺与手枕组成。

适用范围：

S-Omnisense 9000用于测定成人、儿童与新生儿的骨骼密度，供临床医师诊断用。参考数据库软件模块按适用对象的不同分为S型(20~88岁成人年龄段)、P型(0~20岁儿童年龄段)、Premier型(按孕周计算，年龄段在26～42孕周的新生儿)。rnS-MiniOmni用于测定成人、儿童的骨骼密度，供临床医师诊断用。可互相组合配置的参考数据库软件模块按适用对象的不同分为S型(20～88岁成人年龄段)、P型(0～20岁儿童年龄段)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第七层702

型号规格：

S-Omnisense 9000，S-MiniOmni。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：