一次性使用无菌胰岛素注射器-国械注准20183150247-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌胰岛素注射器

注册人名称：

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183150247

注册人住所：

安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号

批准(备案)日期：

2018-06-25

有效期至：

2023-06-24

结构及组成：

本产品由外套(PP)、芯杆(PP)、活塞(天然橡胶)、针管(SUS304)、护套(PP)、端帽(PE)组成。产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。

适用范围：

本产品用于抽吸胰岛素药液后,立即对人体进行注射。

变更情况：

1.申请人提供了《关于公司名称文字性变更情况说明》(该文件及相关文件请见后附复印件),描述该公司于2017年1月22日递交“一次性使用无菌胰岛素注射器”(受理号:CQZ1700062)的注册资料,申请人为“安徽宏宇五洲医用器材有限公司”。由于上市需要,该公司于2017年4月5日向安庆市工商行政和质量技术监督管理局申请企业名称变更,变更为“安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司”。申请后的营业执照于2017年7月26日下发。由于新营业执照下发后,原营业执照以及公章均上缴,补充资料里面无法加盖原公司“安徽宏宇五洲医

生产地址：

安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号

预期用途：

本产品用于抽吸胰岛素药液后,立即对人体进行注射。

主要组成成分：

本产品由外套(PP)、芯杆(PP)、活塞(天然橡胶)、针管(SUS304)、护套(PP)、端帽(PE)组成。产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。