乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20202400035

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2020-03-24

有效期至：

2025-02-04

结构及组成：

试剂一：PIPES缓冲液 150mmol/L、4-氨基安替比林 0.2mmol/L、叠氮钠 1.0g/L、EDTA-2Na 0.02mmol/L；rn试剂二：PIPES缓冲液 150mmol/L、乳酸氧化酶 2KU/L、TOOS 0.9mmol/L、过氧化物酶 2.5KU/L。trn校准品：1.成分：乳酸锂；rn2.定值：见校准品瓶签；rn3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。rn注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中乳酸(LAC)的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。rn2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	桂械注准20202400035	试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 校准品：1mL×1	1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	桂械注准20202400035	试剂一30mL×3试剂二10mL×3\\n校准品1mL×1	1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	桂械注准20202400035	试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1 校准品 1mL×1	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	桂械注准20202400035	试剂一45mL×3试剂二15mL×3校准品1mL×1	3150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	桂械注准20202400035	试剂一15mL×1试剂二5mL×1校准品1mL×1	350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	桂械注准20202400035	试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3\\n校准品 1mL×1	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	桂械注准20202400035	试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1 校准品 1mL×1	3000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	桂械注准20202400035	试剂一30mL×3试剂二10mL×3 校准品1mL×1	1680.00
江西省+动态第55批	乳酸测定试剂盒\\n（乳酸氧化酶法）	桂械注准20202400035	试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3\\n校准品 1mL×1	3600.0000
江西省+动态第55批	乳酸测定试剂盒\\n（乳酸氧化酶法）	桂械注准20202400035	试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1 校准品 1mL×1	1200.0000