糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集反应法)

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集反应法)

迪瑞医疗科技股份有限公司

吉械注准20172400255

长春市高新技术产业开发区云河街95号

2022-06-20

2027-07-31

试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度n试剂1(R1) 胶乳溶液 0.10%n试剂2n(R2) R2-A 含有羊抗鼠IGG抗体的甘氨酸缓冲液 0.08MG/ML(羊抗鼠IGG抗体)n60MMOL/L(甘氨酸缓冲液)nR2-B 含有鼠抗人HBA1C单克隆抗体的甘氨酸缓冲液 0.05MG/MLn（鼠抗人HBA1C单克隆抗体）n60MMOL/L(甘氨酸缓冲液)n溶血液 H2O /n稀释液 H2O /n糖化血红蛋白校准品 S1:0%-3%、S2:3%-7%、S3:7%-10%、S4:10%-16%、S5:13%-20%，具体浓度见标签n糖化血红蛋白质控品 质控低值:3%-8%，质控高值:5%-15%，具体浓度见标签

用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。

包装规格、产品储存条件及有效期、适用仪器、产品技术要求和产品说明书变更

长春市高新技术产业开发区云河街95号

由“溶血液: 1×50mL；R1: 1×15mL，R2-A: 1×0.25mL，R2-B: 1×4.75mL； 稀释液: 7mL（可选购），校准品: 5×1mL（可选购）；质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 1×50mL；R1: 1×30mL，R2-A: 1×0.5mL，R2-B: 1×9.5mL； 稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）； 质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 4×50mL；R1: 1×60mL，R2-A: 1×1mL，R2-B: 1×19mL；稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）； 质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 2×50mL；R1: 2×15mL，R2-A: 1×0.5mL ，R2-B: 1×9.5mL ；稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）；质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 2×100mL；R1: 2×30mL，R2-A: 2×0.5mL，R2-B: 2×9.5mL；稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）；质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 4×50mL；R1: 3×20mL，R2-A: 1×1mL，R2-B: 1×19mL；稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）； 质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 7×50mL；R1: 3×35mL，R2-A: 1×1.75mL，R2-B: 1×33.25mL；稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）； 质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 10×500mL；R1: 3×500mL，R2-A: 1×25mL，R2-B: 1×475mL ； 稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）；质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 10×0.5L；R1: 1×1.5L，R2-A: 1×250mL，R2-B: 1×4.75L；稀释液: 35mL（可选购）；校准品: 25×1mL（可选购）；质控品: 10×1mL（可选购）n溶血液: 20×0.5L；R1: 3×1L，R2-A: 1×0.05L ，R2-B: 1×0.95L；稀释液: 70mL（可选购）；校准品: 50×1mL（可选购）；质控品: 20×1mL（可选购） n溶血液: 1×1L；R1：1×300mL， R2-A:1×5mL，R2-B: 1×95mL；稀释液：70mL（可选购）；校准品: 50×1mL（可选购）；质控品: 20×1mL（可选购）n溶血液: 1×4L；R1：1×1.2L， R2-A:1×20mL，R2-B: 1×380mL；稀释液：280mL（可选购）；校准品:200×1mL（可选购）；质控品: 80×1mL（可选购）n溶血液: 1×10L；R1：1×3L， R2-A:1×50mL，R2-B: 1×950mL；稀释液：700mL（可选n购）；校准品: 500×1mL（可选购）；质控品: 200×1mL（可选购）、”变更为“溶血液: 1×50mL；R1: 1×15mL，R2-A: 1×0.25mL，R2-B: 1×4.75mL； 稀释液: 7mL（可选购），校准品: 5×1mL（可选购）；质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 2×50mL；R1: 1×30mL，R2-A: 1×0.5mL，R2-B: 1×9.5mL； 稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）； 质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 4×50mL；R1: 1×60mL，R2-A: 1×1mL，R2-B: 1×19mL；稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）； 质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 2×50mL；R1: 2×15mL，R2-A: 1×0.5mL ，R2-B: 1×9.5mL ；稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）；质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 2×100mL；R1: 2×30mL，R2-A: 2×0.5mL，R2-B: 2×9.5mL；稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）；质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 4×50mL；R1: 3×20mL，R2-A: 1×1mL，R2-B: 1×19mL；稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）； 质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 7×50mL；R1: 3×35mL，R2-A: 1×1.75mL，R2-B: 1×33.25mL；稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）； 质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 10×500mL；R1: 3×500mL，R2-A: 1×25mL，R2-B: 1×475mL ； 稀释液: 7mL（可选购）；校准品: 5×1mL（可选购）；质控品: 2×1mL（可选购）n溶血液: 10×0.5L；R1: 1×1.5L，R2-A: 1×25mL，R2-B: 1×475mL； 稀释液: 35mL（可选购）；校准品: 25×1mL（可选购）；质控品: 10×1mL（可选购）n溶血液: 20×0.5L；R1: 3×1L，R2-A: 1×0.05L ，R2-B: 1×0.95L；稀释液:n70mL（可选购）；校准品: 50×1mL（可选购）；质控品: 20×1mL（可选购）n溶血液: 1×1L；R1：1×300mL， R2-A:1×5mL，R2-B: 1×95mL；稀释液：70mL（可选购）；校准品: 50×1mL（可选购）；质控品: 20×1mL（可选购）n溶血液: 1×4L；R1：1×1.2L， R2-A:1×20mL，R2-B: 1×380mL；稀释液：280mL（可选购）；校准品:200×1mL（可选购）；质控品: 80×1mL（可选购）n溶血液: 1×10L；R1：1×3L， R2-A:1×50mL，R2-B: 1×950mL；稀释液：700mL（可选购）；校准品: 500×1mL（可选购）；质控品: 200×1mL（可选购）”

第二类