糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集反应法)-浙食药监械(准)字2009第2400532号-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集反应法)

注册人名称：

温州东瓯津玛生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2400532号

批准(备案)日期：

2009-09-18

有效期至：

2013-09-17

结构及组成：

试剂盒组成:R1:胶乳、甘氨酸缓冲液。R2A:羊抗鼠IgG抗体,甘氨酸缓冲液。R2B:鼠抗人HbA1c单克隆抗体,甘氨酸缓冲液。稀释液:H2O。试剂空白吸光度值≤2.000Abs;精密度:批内变异系数(CV)应≤10%、批间极差应≤15%;准确度:测定值应在质控血清标示值范围内;灵敏度:16.0%浓度的标准液,吸光度值应≥0.3000;测定范围:测定上限可达16%。

适用范围：

该产品用于测定全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。

产品标准编号：

YZB/浙　2143－2009

型号规格：

40ml、80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、544T、560T、735T