糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400758号-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400758号

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2014-05-09

有效期至：

2018-05-08

变更情况：

变更日期:2015.02.25,“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。

产品标准编号：

YZB/国 2021-2014

生产地址：

威海市世昌大道312号

型号规格：

96人份/盒,48人份/盒。

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的糖类抗原19-9(CA19-9)含量。

主要组成成分：

测糖类抗原19-9预包被板、测糖类抗原19-9酶结合物、浓缩洗液(20×)、样品稀释液、化学发光底物A液、化学发光底物B液、校准品、质控品、封板膜。(具体内容详见说明书)。产品有效期:于2-8℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。