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一次性使用避光输液器带针

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用避光输液器带针

注册人名称：

山东侨牌集团有限公司

国械注准20173143049

注册人住所：

高青县经济开发区

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2027-02-13

结构及组成：

本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器（可不带）、管路、滴斗、滴管、流量设定微调装置、止水夹（可不带）、三通（可不带）、二通（可不带）、精密药液过滤器、避光罩、药液注射件（可不带）、静脉输液针（可不带）、外圆锥接头、外圆锥接头保护套（可不带）组成。主要原材料：聚乙烯PE、 ABS树脂、奥氏体不锈钢（304Ni8.5）、聚氯乙烯PVC(增塑剂：DEHP)、共聚甲醛、天然橡胶，各组件材质详见产品技术要求。空气过滤器滤除0.5μm以上微粒不小于90%。管路和滴斗是双层结构，外层材料为添加了避光剂的医用聚氯乙烯PVC（增塑剂：DEHP，避光剂：颜料橙K2960，紫外吸收剂：UV-326），内层材料为普通透明的医用聚氯乙烯PVC（增塑剂：DEHP）。避光性能:290-450nm波长范围内的光的透过率：滴斗≤35%；软管≤15%。药液过滤器标称孔径:5.0μm。润滑剂采用符合2020版中国药典中规定的硅油。产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品避光范围为290-450nm，用于顺铂和阿拓莫兰避光药物的临床静脉输注，只能重力输液。

变更情况：

2022-03-28 “注册人住所:高青县经济开发区”变更为“注册人住所:山东省淄博市高青县田横路90号”。

生产地址：

山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173663049

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