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凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

希肯生物技术（苏州）有限公司

苏械注准20192400170

注册人住所：

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2024-02-25

结构及组成：

TT试剂：50mmol/L的Tric-HCl缓冲液、10IU/mL的凝血酶，40mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH6.0±0.1。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆凝血酶时间。

变更情况：

2023-07-17适用仪器变化由“日本希森美康株式会社生产的CA-8000、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-5100、CA-660、CA-620、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000型号全自动凝血分析仪；希森美康医用电子(上海)有限公司生产的CS-2000i、CS-2100i、CS-1300、CS-1600型号全自动凝血分析仪；思塔高诊断股份有限公司生产的STA Compact、STA-R Evolution型号凝血分析仪及STA Compact Max、STA-R MAX全自动凝血分析仪；美国沃芬生产的ACL-7000、ACL Elite、ACL-TOP型号全自动凝血分析仪；德国BE公司生产的Thrombolyzer XRM、Compact X型号全自动凝血分析仪；德国德高医疗仪器公司生产的Coatron 1800、Coatron 3000 型号全自动凝血分析仪；积水医疗科技(中国)有限公司生产的CP 3000、Coapresta 2000型号全自动凝血分析仪；深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-050、RAC-100、RAC-120、RAC-2800型号全自动凝血分析仪；希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的Ci-300、Ci-310、Ci-320、Ci-330、Ci-120i、Ci-120x、Ci-120n、AutoHemo C6000、AutoHemo C6200、AutoHemo C6400、AutoHemo C6600、AutoCimo C6000、AutoCimo C6200、AutoCimo C6400、AutoCimo C6600型号全自动凝血分析仪。”变更为“日本希森美康株式会社生产的CA-8000、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-5100、CA-660、CA-620、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000型号全自动凝血分析仪；希森美康医用电子(上海)有限公司生产的CS-2000i、CS-2100i、CS-1300、CS-1600型号全自动凝血分析仪；思塔高诊断股份有限公司生产的STA Compact、STA-R Evolution型号凝血分析仪及STA Compact Max、STA-R MAX全自动凝血分析仪；美国沃芬生产的ACL-7000、ACL Elite、ACL-TOP型号全自动凝血分析仪；德国BE公司生产的Thrombolyzer XRM、Compact X型号全自动凝血分析仪；德国德高医疗仪器公司生产的Coatron 1800、Coatron 3000 型号全自动凝血分析仪；积水医疗科技(中国)有限公司生产的CP 3000、Coapresta 2000型号全自动凝血分析仪；深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-050、RAC-100、RAC-120、RAC-2800型号全自动凝血分析仪；希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的Ci-300、Ci-310、Ci-320、Ci-330、Ci-120i、Ci-120x、Ci-120n、AutoHemo C6000、AutoHemo C6200、AutoHemo C6400、AutoHemo C6600、AutoCimo C6000、AutoCimo C6200、AutoCimo C6400、AutoCimo C6600型号全自动凝血分析仪。常德普施康生物科技有限公司生产的HMC560、HMC680、HMC800型号全自动凝血分析仪；希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的AutoCimo C600、AutoCimo C601、AutoCimo C602、AutoCimo C800、AutoCimo C801、AutoCimo C802型号全自动凝血分析仪。”包装规格变更由“规格1：TT试剂：10×2mL；规格2：TT试剂：10×5mL；规格3：TT试剂：10×8mL；规格4：TT试剂：10×10mL。”变更为“规格1：TT试剂：10×2mL；规格2：TT试剂：10×5mL；规格3：TT试剂：10×8mL；规格4：TT试剂：10×10mL；规格5：TT试剂：4×15mL；规格6：TT试剂：4×30mL；规格7：TT试剂：200人份；规格8：TT试剂：500人份；规格9：TT试剂：4×150人份；规格10：TT试剂：4×300人份。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

型号规格：

规格1：TT试剂：10×2mL；规格2：TT试剂：10×5mL；规格3：TT试剂：10×8mL；规格4：TT试剂：10×10mL；规格5：TT试剂：4×15mL；规格6：TT试剂：4×30mL；规格7：TT试剂：200人份；规格8：TT试剂：500人份；规格9：TT试剂：4×150人份；规格10：TT试剂：4×300人份。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2-8℃未开封状态下保存，避免冷冻，有效期12个月，开封后2-8℃可保存14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用