凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202400180

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2025-07-24

有效期至：

2030-02-17

结构及组成：

凝血酶 3.5 NIH Units/mLHEPES 缓冲液(pH 7.3) 50mMProClin300 0.05%

适用范围：

用于体外检测人血浆凝血酶时间(TT)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-24包装规格变更由“TT试剂：5mL×2；TT试剂：5mL×3；TT试剂：5mL×4；TT试剂：5mL×5；TT试剂：5mL×6；TT试剂：3mL×8；TT试剂：5mL×8；TT试剂：6mL×8；TT试剂：7mL×8；TT试剂：8mL×8；TT试剂：9mL×8；TT试剂：10mL×8；TT试剂：3mL×10；TT试剂：5mL×10；TT试剂：6mL×10；TT试剂：7mL×10；TT试剂：8mL×10；TT试剂：9mL×10；TT试剂：10mL×10。”变更为“TT试剂：5mL×2；TT试剂：5mL×3；TT试剂：5mL×4；TT试剂：5mL×5；TT试剂：5mL×6；TT试剂：3mL×8；TT试剂：5mL×8；TT试剂：6mL×8；TT试剂：7mL×8；TT试剂：8mL×8；TT试剂：9mL×8；TT试剂：10mL×8；TT试剂：3mL×10；TT试剂：5mL×10；TT试剂：6mL×10；TT试剂：7mL×10；TT试剂：8mL×10；TT试剂：9mL×10；TT试剂：10mL×10；TT试剂：19mL×10。”适用仪器变化由“积水医疗Coapresta2000型、CP3000型全自动凝血分析仪。”变更为“积水医疗Coapresta2000型、CP3000型、S400CF型全自动凝血分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

TT试剂：5mL×2；TT试剂：5mL×3；TT试剂：5mL×4；TT试剂：5mL×5；TT试剂：5mL×6；TT试剂：3mL×8；TT试剂：5mL×8；TT试剂：6mL×8；TT试剂：7mL×8；TT试剂：8mL×8；TT试剂：9mL×8；TT试剂：10mL×8；TT试剂：3mL×10；TT试剂：5mL×10；TT试剂：6mL×10；TT试剂：7mL×10；TT试剂：8mL×10；TT试剂：9mL×10；TT试剂：10mL×10；TT试剂：19 mL×10。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～10℃。有效期： 12个月开封后2~10℃条件下可保存31天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400180”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）	苏械注准20202400180	5mL×10	900.0000
江西省+动态第41批	凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）	苏械注准20202400180	通用	1440.0000