同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20232400153

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-17

有效期至：

2028-02-02

结构及组成：

主要组成：试剂1：含三(2-羧乙基)膦、腺苷，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.4），试剂2：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶，0.05M磷酸盐缓冲液（PH8.0）; 试剂3：含吖啶酯标记的S-腺苷-L-同型半胱氨酸单克隆抗体(约0.5mg\\/L，鼠源性)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含包被有S-腺苷-L-同型半胱氨酸的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，含0.1% Proclin300；校准品1：0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校准品2：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约2.0 μmol\\/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1Proclin300，PH7.4）；校准品3：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约5.0 μmol\\/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校准品4：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约10.0 μmol\\/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校准品5：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约25.0 μmol\\/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校准品6：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约50.0 μmol\\/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；质控品①：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约5.0 μmol\\/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；质控品②：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约25.0 μmol\\/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3与校准品5校准修标）；

适用范围：

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-17生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。质控品①：1×1ml(选配)；质控品②：1×1ml(选配)

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；已复溶的试剂1在2-8℃环境下储存，有效期7天；已稀释的试剂2在2-8℃环境下储存，有效期24小时；开封的试剂3、试剂M及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。开封的质控品，2-8℃环境下可稳定保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400153”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400153	100人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400153	质控品①：1×1ml（选配）；质控品②：1×1ml（选配）	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400153	质控品①：1×1ml（选配）；\\n质控品②：1×1ml（选配）	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400153	100人份	4000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400153	100人份/盒	4000