同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20222400032

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

2022-01-19

2027-01-18

1、试剂组成及成分rn试剂t成分rnR1t鼠抗人S-腺苷-L-同型半胱氨酸抗体包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L 。rnR2t重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHH），0.5g/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L。rnR3t吖啶酯标记的鼠抗人S-腺苷-L-半胱氨酸抗体，0.15mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。rnR4t稀释液D（含二硫苏糖醇（DTT），50mmol/L；柠檬酸缓冲液，100mmol/L。rnrn校准品和质控品包装rnrn校准品（选配）trn 校准品1t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rnt校准品2t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rn质控品（选配）trn 质控品1t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rnt质控品2t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn需要但未提供的物品：反应杯、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中同型半胱氨酸（HCY）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

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1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。rn2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。rn3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

第二类