同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400227

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-19

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的S-腺苷-L-同型半胱氨酸 (SAH) (约0.2mg\\/L，重组蛋白)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的同型半胱氨酸单克隆抗体(约0.5mg\\/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，含0.1% 氯乙酰胺；系列校准品：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸（重组蛋白），磷酸盐缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；浓度分别约为：0、2、5、10、25、50μmol\\/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-19生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

100人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400227 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202400227	100人份\|盒	4000.0000