同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212400760

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

试剂1:含生物素标记的S-腺苷-L-同型半胱氨酸(约0.2mg/L,重组蛋白),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的同型半胱氨酸单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),含 0.1%氯乙酰胺 ;系列校准品 :含 S-腺苷-L-同型半胱氨酸(重组蛋白),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清白蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4),浓度分别约为:0 、2 、5 、 10 、25 、50μmol/L 。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-20n变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期 18 个月；开封的试剂及校准品,2-8℃环境下可稳定保存 60 天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	同型半胱氨酸检测试剂盒	湘械注准20212400760	100人份\|盒	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212400760	100人份/盒	9000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212400760	100人份/盒	42