超声多普勒胎儿监护仪-粤械注准20212181122-器械数据

产品名称：

超声多普勒胎儿监护仪

注册人名称：

广州三瑞医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212181122

注册人住所：

广州市天河区高科路38号5楼

批准(备案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

产品主要由主机（含显示部分、打印部分、联网模块和胎儿参数运算模块）及一组或多组应用部分（无线胎心探头和\\/或有线胎心探头、无线宫压探头和\\/或有线宫压探头、无线胎动按钮和\\/或有线胎动按钮）组成。K2、K2A、K2B、K2C不适用胎动功能，无打印部分、胎动按钮和无线探头。

适用范围：

用于围产期胎儿心率、胎动和孕妇宫缩压力的连续监护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-05: 1、型号、规格由“SRF618B5、SRF618B5A、SRF618B5B、SRF618B5C,SRF618B6、SRF618B7A、SRF618B7B、SRF618B7C,SRF618B9、SRF618B9A、SRF618B9B、SRF618B9C”变更为“SRF618B5、SRF618B5A、SRF618B5B、SRF618B5C,SRF618B6、SRF618B7A、SRF618B7B、SRF618B7C,SRF618B9、SRF618B9A、SRF618B9B、SRF618B9C、K2、K2A、K2B、K2C”。\\r\\n2、结构及组成由“产品主要由主机（含显示部分、打印部分、联网模块和胎儿参数运算模块）及一组或多组应用部分（无线胎心探头和\\/或有线胎心探头、无线宫压探头和\\/或有线宫压探头、无线胎动按钮和\\/或有线胎动按钮）组成。”变更为“产品主要由主机（含显示部分、打印部分、联网模块和胎儿参数运算模块）及一组或多组应用部分（无线胎心探头和\\/或有线胎心探头、无线宫压探头和\\/或有线宫压探头、无线胎动按钮和\\/或有线胎动按钮）组成。K2、K2A、K2B、K2C不适用胎动功能，无打印部分、胎动按钮和无线探头。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。

生产地址：

广州市广汕二路高唐工业区高科路38号

型号规格：

SRF618B5、SRF618B5A、SRF618B5B、SRF618B5C,SRF618B6、SRF618B7A、SRF618B7B、SRF618B7C,SRF618B9、SRF618B9A、SRF618B9B、SRF618B9C、K2、K2A、K2B、K2C

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212181122”注册证共同使用。