狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

北京中控精创生物技术有限公司

京械注准20222400284

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

试剂ttttttttttttttt主要成分ttttttttttttttt浓度tttttttttttttttttttLAS筛选试剂tttttttttttttttX因子激活剂ttttttttttttttt 8U/Lttttttttttttttttttt钙离子ttttttttttttttt20mMttttttttttttttttttt稳定剂ttttttttttttttt0.5%tttttttttttttttttttTristtttttttttttttt 20mMttttttttttttttttttt磷脂ttttttttttttttt1%ttttttttttttttttttt防腐剂ttttttttttttttt0.5%tttttttttttttttttttLAC确认试剂tttttttttttttttX因子激活剂ttttttttttttttt 8U/Lttttttttttttttttttt钙离子ttttttttttttttt20mMttttttttttttttttttt稳定剂ttttttttttttttt 0.5%ttttttttttttttttttt缓冲液，Tristtttttttttttttt 20mMttttttttttttttttttt磷脂ttttttttttttttt3.5%ttttttttttttttttttt防腐剂ttttttttttttttt0.5%ttttttttttttttttttt阴性质控品（冻干品）ttttttttttttttt枸橼酸钠抗凝人源血浆ttttttttttttttt≥90%；LAS:20~55s；ttttttttt LAC:20~55s；ttttttttttttttttttt阳性质控品（冻干品）ttttttttttttttt枸橼酸钠抗凝人源血浆ttttttttttttttt≥90%；LAS:55~130s；ttttttttt LAC:20~58s；tttttt 注：质控品具有批特异性，具体浓度见标签。

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物（LA）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层东侧

型号规格：

冻干型tLAS筛选试剂：1×1mL、 LAC确认试剂：1×1mL；tLAS筛选试剂：1×2mL、 LAC确认试剂：1×2mL；tLAS筛选试剂：1×5mL、 LAC确认试剂：1×5mL；tLAS筛选试剂：5×1mL、 LAC确认试剂：5×1mL；tLAS筛选试剂：5×2mL、 LAC确认试剂：5×2mL；tLAS筛选试剂：5×5mL、 LAC确认试剂：5×5mL；tLAS筛选试剂：10×1mL、LAC确认试剂：10×1mL；tLAS筛选试剂：10×2mL、LAC确认试剂：10×2mL；tLAS筛选试剂：10×5mL、LAC确认试剂：10×5mL；t阴性质控品：1×1mL，5×1mL，10×1mL；t阳性质控品：1×1mL，5×1mL，10×1mL；t液体型tLAS筛选试剂：1×1mL、 LAC确认试剂：1×1mL；tLAS筛选试剂：1×2mL、 LAC确认试剂：1×2mL；tLAS筛选试剂：1×5mL、 LAC确认试剂：1×5mL；tLAS筛选试剂：5×1mL、 LAC确认试剂：5×1mL；tLAS筛选试剂：5×2mL、 LAC确认试剂：5×2mL；tLAS筛选试剂：5×5mL、 LAC确认试剂：5×5mL；tLAS筛选试剂：10×1mL、LAC确认试剂：10×

产品储存条件及有效期：

2～8℃存储，有效期18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	京械注准20222400284	LAC确认试剂：10×2mL	14875.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	京械注准20222400284	LAS筛选试剂：10×2mL	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	京械注准20222400284	LAS筛选试剂：5×2mL	3375.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	京械注准20222400284	LAC确认试剂：5×2mL	6750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	京械注准20222400284	阴性质控品5×1ml	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	京械注准20222400284	阳性质控品5×1mL	3750.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	京械注准20222400284	阴性质控品5×1ml	4200.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	京械注准20222400284	LAC确认试剂：10×2mL	14875.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	京械注准20222400284	LAS筛选试剂：10×2mL	7500.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）	京械注准20222400284	LAC确认试剂：10×2mL	14875.00