狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）-粤械注准20242401382-器械数据

产品名称：

狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242401382

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2024-10-16

有效期至：

2029-10-15

结构及组成：

由LA筛选试剂、LA确认试剂、LA复溶液组成。LA筛选试剂：蝰蛇毒，大豆磷脂，钙离子；LA确认试剂：蝰蛇毒，大豆磷脂，钙离子；LA复溶液：Hepes缓冲盐溶液，含稳定剂(聚乙二醇)、防腐剂(Proclin)。

适用范围：

用于定性检测人体血浆样本中的狼疮抗凝物质(LA)。临床上用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

规格1：LA筛选试剂：5×1.0mL，LA复溶液：1×6.0mL 规格2：LA筛选试剂：10×1.0mL，LA复溶液：2×6.0mL 规格3：LA确认试剂：5×1.0mL，LA复溶液：1×6.0mL 规格4：LA确认试剂：10×1.0mL，LA复溶液：2×6.0mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。开瓶使用后，LA筛选试剂和LA确认试剂在原瓶闭盖的贮存环境下，2～8℃有效期为15天。上机使用后，LA筛选试剂和LA确认试剂在凝血十字封瓶盖封口的条件下，在适用的全自动凝血分析仪试剂仓储存条件下(2～16℃)有效期为3天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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