狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）-川械注准20242400223-器械数据

产品名称：

狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

成都艾科斯伦医疗科技有限公司

注册(备案)号：

川械注准20242400223

注册人住所：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号

批准(备案)日期：

2024-09-18

有效期至：

2029-09-17

结构及组成：

LA1筛选试剂：鲁塞尔氏蝰蛇毒10~40U/L、鱼精蛋白0.005~0.2g/L、脑磷脂0.02~0.1g/L、氯化钙10~30mmol/L、Tris缓冲液20~50mmol/L。nLA2确诊试剂：鲁塞尔氏蝰蛇毒10~40U/L、鱼精蛋白0.005~0.2g/L、脑磷脂0.2~1.0g/L、氯化钙10~30mmol/L、Tris缓冲液20~50mmol/L。n不同批号试剂盒中的各组分不能互换、不能混用。

适用范围：

产品用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物质（LA）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）

型号规格：

见附件。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2~8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：