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α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20202400531

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2022-11-08

有效期至：

2025-05-11

结构及组成：

R1组成与浓度tR2组成与浓度HEPESt23.8g/L，pH 7.1tHEPESt11.9g/L，pH 7.1NaClt17.56g/Lt羊抗人α1-微球蛋白抗体的致敏乳胶颗粒t1.4g/LPEG6000t20g/LtBSAt5 g/L曲拉通x-100t2.3g/LtEDTA.Na2.2H2Ot1g/LProclin 300t0.06%（w/v）tProclin 300t0.06%（w/v）

适用范围：

本试剂用于人血清和尿液样本中α1-微球蛋白(α1-MG)的体外定量检测。

变更情况：

2022-11-08注册人住所变更由“张家港保税区新兴产业育成中心A栋211室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”生产地址变更由“张家港保税区新兴产业育成中心A栋211室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

货号t规格DZ181101tR1：40mlx1；R2：10mlx1DZ181102tR1：60mlx1；R2：15mlx1DZ181103tR1：60mlx2；R2：15mlx2DZ181104tR1：60mlx4；R2：15mlx4DZ181105tR1：60mlx6；R2：15mlx6

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月。试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400531”注册证共同使用