α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

渝械注准20162400091

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) ；试剂R2：胶乳溶液；α1-微球蛋白校准品：重组α1-微球蛋白；质控品：组成：α1-微球蛋白（α1-MG）质控品（水平I）、α1-微球蛋白（α1-MG）质控品（水平II）；成分：重组α1-微球蛋白、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于检测人体样本（血清、血浆、尿液）中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层（委托生产）

型号规格：

R1 12mL×1 R2 4 mL×1; R1 12mL×3 R2 4 mL×3;nR1 12mL×6 R2 4 mL×6; R1 30mL×1 R2 10mL×1;nR1 30mL×2 R2 10mL×2; R1 45mL×1 R2 15mL×1;nR1 45mL×2 R2 15mL×2; R1 60mL×1 R2 20mL×1;nR1 60mL×2 R2 20mL×2。n人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2；n300T×2；400T×2；500T×2。n校准品：n组成规格n校准品1:液体试剂浓度见瓶身标签, 1.0或0.6mLn校准品2:液体试剂浓度见瓶身标签, 1.0或0.6mLn校准品3:液体试剂浓度见瓶身标签, 1.0或0.6mLn校准品4:液体试剂浓度见瓶身标签, 1.0或0.6mLn校准品5:液体试剂浓度见瓶身标签, 1.0或0.6mLn校准品6:液体试剂浓度见瓶身标签, 1.0或0.6mLn质控品：n血液：2水平×1支×0.6 mL；2水平×1支×1.0 mL； n 2水平×1支×5.0 mL； n尿液：2水平×1支×0.6 mL；2水平×1支×1.0 mL；n 2水平×1支×5.0 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月，不得冻存。n2. 开瓶上机后，在2℃～8℃避光保存，保质期为1个月，不使用时请盖好瓶盖，不得冻存。n3. 质控品开封后，在2～8℃下贮存，可稳定1个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20162400091	R1:45mL×2 R2:15mL×2	3240.0000