α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

苏械注准20172400960

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2027-06-13

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 （19～21℃）)20mmol/L；牛血清白蛋白t0.1%；PEG-6000t0.5%试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液(pH值6.8±0.2 （19～21℃）) 20mmol/L；α1-微球蛋白抗体修饰颗粒t 10%～30%；牛血清白蛋白 t0.2%α1-微球蛋白抗体来源于兔抗人多克隆抗体

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中α1-微球蛋白（α1-MG）浓度的体外定量检测，临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。

变更情况：

2022-09-23生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×10mL

产品储存条件及有效期：

在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172400960 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	苏械注准20172400960	试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×10mL	5500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400960	试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×10mL	5500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400960	试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×10mL（适用机型）	7480.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400960	试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×10mL	5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20172400960	校准品：1×1mL,质控品：1×1mL	300