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α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400098

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-05-16

结构及组成：

产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。主要组成成分：试剂R1：磷酸盐缓冲液0.1molL；试剂R2：抗α1微球蛋白抗体胶乳颗粒33.5mlL；校准品： α1微球蛋白，标示值见瓶签。

适用范围：

α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）用于定量检测人体血清中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)100mL (试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL) 150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL) 300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL) 50T 100T 6×60T 60T 200T 2×200T 2×210T 4×210T 450T 2×450T 2×625T 750T 1000T 校准品：1×1mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏。试剂不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。 2.校准品在2～8℃保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册