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一次性使用穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用穿刺器

注册人名称：

江苏科创医疗用品有限公司

苏械注准20192020997

注册人住所：

泰州市高港区胡庄镇科创路68号

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

一次性使用穿刺器根据产品配置及尺寸不同分为A型、B型、C型和D型四种型式。按穿刺针外径标称尺寸不同，分为3、5、10、12、15五种规格；按套管标称长度不同分为和65、100、110三种长度。气腹针根据其穿刺针管长度不同分为两种120和150两个规格。根据包装形式的不同分为单组装和组合套装；（KC-A）套装：穿刺器套装不含气腹针；（KC-B）套装：穿刺器套装含长度为120mm气腹针一支；（KC-C)套装：穿刺器套装含长度为150mm腹针一支；（KC-D）为单组装：1支穿刺针和1支穿刺套管。穿刺器的穿刺套管、注气阀采用符合HG\\/T2503-1993聚碳酸脂（PC）制成；密封帽、锁紧固定盖、穿刺针采用符合GB\\/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；密封圈采用符合YY 0334-2002硅橡胶制成。气腹针的穿刺针、针管、弹簧采用符合YY\\/T0294.1-2016的12Cr18Ni9不锈钢材料制成；注气阀、手柄采用符合HG\\/T2503-1993聚碳酸脂（PC）制成；弹簧座、注气开关采用符合GB\\/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

供腹腔镜手术中建立器械通道用。

生产地址：

泰州市高港区胡庄镇科创路68号

型号规格：

KC-A(A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、0)-65\\/100；KC-B(C、D、E、F、H、I、J、K、L、M、N、0)-65\\/100-120；KC-C-(C、D、E、F、H、I、J、K、L、M、N、0)-65\\/100-150；KC-D-(3mm-65\\/100、5mm-65\\/100、10mm-65\\/100、12mm-65\\/100、15mm-65\\/110）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械编号：苏食药监械（准）字2014第2660936号。