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肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400115

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-05-15

有效期至：

2028-05-14

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血(末梢血\\/静脉血）样本中cTnI的含量。\\r\\n心肌肌钙蛋白I（cTnI）是心肌肌钙蛋白复合物的亚单位，存在于心肌肌原纤维细肌丝上，分子量约24000，是心肌细胞特有的结构蛋白。在正常情况下，血液中cTnI的含量很低，当一些病变引起心肌细胞损伤时，cTnI迅速弥漫入血液中，致使血液中cTnI的含量迅速升高。cTnl能高度特异敏感地反映心肌损伤和坏死程度，对急性心肌梗死（AMI）、心绞痛、心肌功能评估具有很高的诊断价值。临床上心肌肌钙蛋白I的含量测定主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-F22-01：10人份\\/盒，20人份\\/盒，40人份\\/盒，100人份\\/盒； HYT-F22-02：25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1．4℃～30℃避光保存，有效期为24个月。 2．60%以下湿度条件下1小时以内使用，湿度60%以上，开袋即用。 3．试剂盒在4～30℃条件下运输后可保存至产品有效期。

管理类别：

第二类

备注：

无