肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20242401895-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

苏州灵岩医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401895

注册人住所：

苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号

批准(备案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、样本稀释液和 ID卡组成，其中：试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条的主要成分有：PVC底板、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水垫。玻璃纤维上含有156ug/mL荧光微球标记的肌钙蛋白I单克隆抗体I和31ug/mL荧光微球标记的质控抗体鸡IgY，硝酸纤维素膜包被有0.5mg/mL的肌钙蛋白I单克隆抗体II和0.2mg/mL的质控带抗体羊抗鸡IgY。样本稀释液的主要成分：0.02M 磷酸盐(PBS)缓冲液，pH7.4±0.1。ID卡内置标准曲线，标准曲线用于样品浓度的计算，可溯源至国家标准品(中国计量科学研究院提供，GBW09229)。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆及全血样本中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号

型号规格：

25人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4～30℃条件下保存，有效期为12个月；开封后4-30℃条件下保存，在30分钟内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：