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肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20152400104

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

1、cTnI检测卡：检测线（T线）：鼠抗cTnI单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体；样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗cTnI单克隆抗体。2、cTnI样本缓冲液：0.85%BSA 10mmol/L pH 7.4PBS缓冲液。A型：1瓶/人份，210μL/瓶。B型：1板/25人份，210μL/孔3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。4、需要但未提供：滴管：1人份/支。不同批次试剂盒的组分不能混用。

适用范围：

用于体外定量检测人静脉全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。

变更情况：

2021年06月28日 1、包装规格变更。2、增加适用机型。3、有效期由“12个月”变更为“18个月”。4、产品技术要求变更。5、说明书变更。chr(13)2021年08月31日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

A型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2～30℃保存，密封干燥，有效期18个月。A型：试剂打开包装袋应在2～30℃，湿度：40%~90%保存，60min内使用；样本缓冲液即开即用。B型：试剂盒打开包装袋置入分析仪卡槽，2～30℃，湿度：40%~90%，7天内使用。

管理类别：

第二类