医用透明质酸钠凝胶-国食药监械(准)字2013第3641930号-器械数据

产品名称：

医用透明质酸钠凝胶

注册人名称：

杭州协合医疗用品有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3641930号

注册人住所：

富阳市高桥工业园区(合丰)

批准(备案)日期：

2013-11-29

有效期至：

2017-11-28

结构及组成：

本品由透明质酸钠及生理平衡盐配制而成无色透明凝胶状的液体。透明质酸钠原料是利用微生物发酵法制得。

适用范围：

本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:1)根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素,应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行研究。 2)进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。 3)提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。 4)针对适应证,研究评估产品是否干扰期望的愈合过程;是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。 5)企业改进了产品的灭菌方法,应提交该改变对产品安全有效性、有效期(含稳定性)影响的研究报告。

产品标准编号：

YY 0308-2004 《医用透明质酸钠凝胶》

生产地址：

杭州经济技术开发区10号大街(东)125号

型号规格：

0.5ml、0.75ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、15ml、17ml、20ml、50ml