铁测定试剂盒(亚铁嗪法)

国产有效注册第二类

产品名称：

铁测定试剂盒(亚铁嗪法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400038

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-06-14

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

试剂一：甘氨酸缓冲液 155mmol/L、硫脲 60mmol/L、盐酸羟胺 0.35mmol/L 。试剂二：亚铁嗪 8.0mmol/L。校准品：1.成分：十二水合硫酸铁铵； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院的标准物质GBW09152。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的铁含量。主要用于辅助诊断缺铁性及溶血性贫血。

变更情况：

同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在 2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	桂械注准20162400038	试剂一 30mL×5 试剂二30mL×1 校准品：1mL	385.0000
江西省+动态第41批	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	桂械注准20162400038	试剂一 50mL×3 试剂二10mL×3 校准品：1mL	385.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	桂械注准20162400038	试剂一 125mL×2 试剂二 25mL×2校准品 1mL	751.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	桂械注准20162400038	试剂一50mL×3试剂二10mL×3\\n校准品1mL	422.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	桂械注准20162400038	试剂一60mL×3试剂二12mL×3校准品1mL	468.7200
山东省医用耗材限价挂网数据	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	桂械注准20162400038	试剂一30mL×5试剂二30mL×1\\n校准品1mL	422.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	桂械注准20162400038	试剂一50mL×3试剂二10mL×3 校准品1mL	421.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	桂械注准20162400038	试剂一60mL×3试剂二12mL×3校准品1mL	506.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	桂械注准20162400038	试剂一50mL×3试剂二10mL×3 校准品1mL	385.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	桂械注准20162400038	试剂一60mL×3试剂二12mL×3校准品1mL	389.00