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铁测定试剂盒(亚铁嗪法)

国产有效注册第二类

产品名称：

铁测定试剂盒(亚铁嗪法)

注册人名称：

桂械注准20162400038

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-06-14

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

试剂一：甘氨酸缓冲液 155mmol/L、硫脲 60mmol/L、盐酸羟胺 0.35mmol/L 。试剂二：亚铁嗪 8.0mmol/L。校准品：1.成分：十二水合硫酸铁铵； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院的标准物质GBW09152。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的铁含量。主要用于辅助诊断缺铁性及溶血性贫血。

变更情况：

同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在 2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类