丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20193401895

注册人住所：

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

试剂盒A含核酸萃取试剂（包括核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、磁珠悬液）；试剂盒B含核酸扩增试剂（包括HCV扩增反应液A、HCV扩增反应液B、逆转录酶混合液）、质控品（包括阴性质控品、强阳性质控品、临界阳性质控品、内标）、定量标准品（包括HCV定量标准品CS6、HCV定量标准品CS5、HCV定量标准品CS4、HCV定量标准品CS3）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋1区

型号规格：

24测试套

产品储存条件及有效期：

试剂盒A：2～8℃保存。试剂盒B：-18℃以下保存。有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国食药监械（准）字2014第3401532号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20193401895	24测试/套	1440.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20193401895	24测试/套	1440.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20193401895	24测试/套	75.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20193401895	24测试/套	75.00