膝关节手术器械包-苏泰械备20240060-器械数据

产品名称：

膝关节手术器械包

注册人名称：

江苏复元医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏泰械备20240060

注册人住所：

泰州市医药高新区五期标准厂房 G129 栋一层东

批准(备案)日期：

2024-04-23

有效期至：

结构及组成：

1.骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。采用630不锈钢材料制成，不与有源器械（含气动工具）连用。2.空心钻：为中空结构。采用630不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。3.骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用630不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。4.取物钳：由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用630不锈钢材料制成。5.肌腱套取器：由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐。采用630不锈钢材料制成。6.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用630不锈钢材料制成。7.骨测量器：骨科手术配套基础工具。采用聚丙烯高分子材料制成。8.骨科定位杆：骨科手术配套基础工具。采用630不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。9. 棘轮手柄：骨科手术配套工具。采用630不锈钢、铝合金材料制成。10.腹部推结器：由头部、杆部和柄部组成。采用630不锈钢和465不锈钢材料制成。11.钩针：由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。采用630不锈钢材料制成。12.测深器：骨科手术配套基础工具。采用630不锈钢材料制成。13.骨科用保护器：采用630不锈钢材料材料制成。14.骨科导向器：骨科手术配套基础工具。采用630不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。15.导针：骨科手术配套基础工具。采用630不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。16.骨科钻孔瞄准器：骨科手术配套基础工具。采用630不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。各组件均为一类医疗器械，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。不在内窥镜下使用。

适用范围：

膝关节手术器械包用于膝关节手术中。1.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内、 2.空心钻：用于骨科手术中切除骨或取骨用、 3.骨科定位器：用于定位、导向和保护、4.取物钳：用于钳夹器械、5.肌腱套取器：用于分离或切除组织、6.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出、7.骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度、8.骨科定位杆：用于定位、导向和保护。9.棘轮手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装、10.腹部推结器：用于缝合打结、11.钩针02.07.02预期用途：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。12.测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度、13.骨科用保护器：用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。14.骨科导向器：用于定位、导向和保护。15.导针：用于定位、导向和保护。16.骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市医药高新区五期标准厂房 G129 栋一层东

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：